binx health的现场快速女性健康检验平台获得FDA的 510(k)许可

；也包括成年人肥胖症样品其产品的先锋大型企业binx health现在月，美国公司已获得新泽西州蔬果药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以零售商其都有中都首个高清晰度的特定底物录像诊疗样品跨平台binx io®。binx io是一款全自动化的短时间定性样品跨平台，可总能用于录像或临床室，并且可在约30分钟内包括全世界最常见于的性传播感染性疾病 -- 原核生物和细菌性样品的全世界首个抽样-相应结果。该美国公司都只已完成了一项1,523人参予的多中都心临床科学研究，在该科学研究中都，96%的病症取样是由非研究室技术人员在录像通过binx io跨平台顺利进行样品的。

新泽西州性疾病控制中都心(CDC)、新泽西州防范一站式专家组(USPSTF)和新泽西州妇产科医师学会(ACOG)都提议每年对新泽西州数百万成年人顺利进行原核生物和细菌性筛选。如今，从抽样到得到结果，标准的原核生物和细菌性样品一般都必需要较长的只必需（短周期常长达7天），多达40% [1] 的乙型肝炎病症在离去眼科医生办公室后再也没有回家遵从病患。

；也包括成年人肥胖症样品其产品的先锋大型企业binx health现在月，美国公司已获得新泽西州蔬果药品监督管理局(FDA)的510(k)授权，可以零售商其都有中都首个高清晰度的特定底物录像诊疗样品跨平台binx io。

binx health总裁兼副手执行其职Jeff Luber表示：“现在，我们月了肥胖症领域的一项关键开端，我们都能通过该跨平台包括短时间方便的性传播性疾病样品，这将无论如何不断改善新泽西州数百万成年人的肥胖症结果。随着医疗点愈发向病症不远处的地点移转到，现在获得的FDA授权让病症家庭、指导工作和食店的生态村都能在购买者必需求总和的大都短时间推展录像样品。”

性传播感染次数已不断减小，该性疾病正在发展为愈发艰困的全世界公共肥胖症危机。据世界卫生一个组织预测，每天有100万人染上性传播性疾病[2]，该一个组织都只将愈发加剧的性传播性疾病称为“隐秘、无声且可怕的疾病，”并表示，不断上升的感染率向有关部门钟声了警醒，他们应当“确保每个人都能获得性传播性疾病的防治一站式”。据CDC的统计数据称，在应当每年遵从性传播性疾病筛选的15至25岁的新泽西州人中都，只有12%[3]的人遵从了相关筛选，尽管他们中都有50%的人面对着感染的可能会。在成年人中都，没有推测的性传播感染可引致一系列卵巢肥胖症情况，还包括不育症、盆腔炎、甲状腺肿妊娠及其他并发症，这些都是病症通常在不远处地点顺利进行最初短时间样品所都能防止的。

跨平台详细资料

Binx io是一个安定易用的诊疗跨平台，都能多重样品24个目标感染源，无必需校准或保证。该跨平台由一个小型台式仪器和只用量化专用样品盒子组成，该样品盒子可在取样填充成品即已处理的病症取样，且无必需Gmail交互。它包含量化所必需的所有溶剂，通过采用PCR扩增和binx的专利权电化学样品应用，包括短时间直观的样品结果。经过FDA的授权，io可在录像或临床室对成年人阴道漆子取样的原核生物和细菌性顺利进行样品。这些取样是由临床眼科医生或病症自行在临床医疗点采集。

美国公司副手应用其职Anna Dixon博士表示：“binx io外形设计优雅，具有强大的样品机制。我们已获得了有关原核生物和细菌性样品的授权，在这个强大的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他安定的性肥胖症样品其产品提出监管部门审批。”

临床中都结果

都只推展的一项多中都心临床中都已证实，在样品成年人最常见于的性传播性疾病 -- 原核生物性疾病和细菌性时，binx io比现阶段的研究室标准医疗系统更加直观和有效，该试验中都包括17个评估中都心和1500多名有病征和无病征病症。临床科学研究结果说明了，成年人原核生物样品的清晰度和甲基化分别为96.1%和99.1%，细菌性样品的清晰度和甲基化分别达到100%和99.9%。

新泽西州性传播性疾病学会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰所大学学院诊疗研究室秘书长Barbara Van Der Pol博士称：“我们在都只的一项评估[4]中都推测，如果无论如何包括短时间样品结果，仅有病症都希望马上，这说明了我们则会首次实现样品与病患同步。”

临床Guide

CDC、USPSTF和ACOG都提议性行为活跃的25岁以下成年人、不到24岁的所有孕妇和年龄组更大且面对着更大感染可能会的成年人每年遵从原核生物和细菌性筛选[5][6][7]。CDC还提议病症在病患三个年初后重新样品[8]。ACOG和CDC再进一步提议采用核酸扩增应用(NAAT)对阴道漆子顺利进行原核生物和细菌性样品，这也是binx io经FDA的授权，可以采用的应用方法和取样多种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人序文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在留言板刊发。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人序文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在留言板刊发。

5 终于提议通告：原核生物和细菌性筛选。新泽西州防范一站式专家组。2019年5年初。

6 终于提议通告：原核生物和细菌性筛选。新泽西州防范一站式专家组。2019年5年初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF序文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 终于提议通告：原核生物和细菌性筛选。新泽西州防范一站式专家组。2019年5年初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF序文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。